宁波杭州湾助力生命健康产业成长

作者:admin| 发表于2019-04-13 04:33 点击数:

近日,宁波胜杰康生物科技有限公司收到了国家药品监督管理局邮寄过来的三类医疗器械注册证,这是宁波杭州湾新区医疗器械生产企业取得的首张第三类医疗器械注册证,对新区生命健康产业发展首到了良益的示范带头作用。

胜杰康生物科技行为杭州湾新区生命健康产业发展的排头兵,杭州湾新区分局亲昵关注其研发挺进,调研走访,开展漫谈,众渠道邀请省级走业行家深入企业进走“一对一问诊”,于2018年4月、5月,2019年1月前后4次邀请浙江省药品监督管理局、浙江省医疗器械检验钻研院、浙江省医疗器械审评中间有关行家走访现场亲身请示,为企业应疑解惑,让企业在申报前期做事中少走曲路。期间,国家医疗器械审评中间针对企业的申报原料挑出对临床试验方面有关补正项,企业与分局有关做事人员积极追求解决手段,在查找有关临床文献的基础上有关、结构有关胸表科行家形成共识,终极取得国家药品监督管理局的准许。

据晓畅,三类医疗器械从产品立项研发到取得注册证清淡必要2至3年的漫永远待。此次胜杰康生物科技经历创新医疗器械稀奇审阅通道审阅,自2017年11月递交申请注册原料到2019年3月顺当取得审批,仅消耗一年众时间就取得注册证,离不开企业自己的勤苦争夺以及杭州湾新区市场监管分局营业做事人员的协助。

胜杰康生物科技所在的宁波麟沣医疗器械产业园区是杭州湾新区着力造就的全国一流的生命健康产业基地。现在,园区内有许众三类医疗器械正处在研发、申报过程中,包括国内领先的经导管人造三尖瓣瓣膜、经导管人造二尖瓣瓣膜、腔内肿瘤冷冻溶解导管等一系列产品。接下来,杭州湾新区分局将足够发挥其作用,不息做益新区医疗器械生产企业服务做事,促进新区医疗器械产业发展强盛。黄佳程张梅琴

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